Amoxicilline seule versus amoxicilline/clavulanate dans la pneumopathie aiguë communautaire des patients âgés de 65 ans ou plus et non-hospitalisés dans une unité de soins intensifs : un essai de non-infériorité, contrôlé, randomisé

À propos

CONTEXTE GENERAL DE LA RECHERCHE Cette recherche est réalisée sous la responsabilité du CHU de Nantes, en collaboration avec d’autres hôpitaux en France et est financée par le ministère de la Santé. Elle visera à inclure 326 patients. La pneumonie est une infection qui nécessite un traitement par antibiotique. Les patients âgés de 65 ans et plus sont traités par des antibiotiques à large spectre (association amoxicilline et clavulanate), c'est-à-dire qu’ils s’agissent sur un grand nombre de bactéries, car généralement la bactérie responsable en cause ne peut pas être identifiée. Toutefois, la prescription d’antibiotiques à large spectre a des effets néfastes, en particulier sur le tube digestif, et favorise le développement de résistance des bactéries aux antibiotiques. Chez les sujets plus jeunes, c’est l’amoxicilline seule (antibiotique à spectre étroit) qui est utilisée pour le traitement des pneumonies. Il a été suggéré que l’utilisation d’antibiotiques à spectre étroit serait aussi préférable chez les patients âgés de 65 ans et plus, car elle permettrait d’une part, de limiter le développement de résistance aux antibiotiques et d’autre part, d’avoir moins d’effets indésirables. Tout cela, en étant tout aussi efficace qu’un antibiotique à plus large spectre. Nous souhaiterions donc valider cela dans une étude à grande échelle. BUT DE LA RECHERCHE Notre objectif est de valider la sécurité d’utilisation d’un antibiotique à spectre étroit, déjà prescrit dans la pneumonie mais uniquement chez les sujets jeunes, avec une durée d’exposition réduite chez les patients âgés de 65 ans et plus, non hospitalisés dans une unité de soins intensifs. Pour cela, nous allons comparer l’efficacité et la sécurité de deux antibiotiques habituellement prescrits pour le traitement des pneumonies :’amoxicilline/clavulanate (un antibiotique à large spectre) et l’amoxicilline (un antibiotique à spectre plus étroit).Il ne s’agit en aucun cas de tester un nouveau médicament expérimental. CAPTAIN est un protocole de recherche comparatif c’est-à-dire qu’il comprend 2 groupes de sujets : un groupe qui recevra l’amoxicilline et un autre groupe qui recevra l’amoxicilline/clavulanate. INFORMATIONS ACTUELLES SUR LES PRODUITS A L’ETUDE Les antibiotiques utilisés sont connus et prescrits depuis longtemps et ne sont en aucun cas de nouveaux traitements. Ce sont des antibiotiques de la famille des bêtalactamines, qui sont indiqués dans le traitement des infections bactériennes du poumon, mais aussi dans d’’autres infections. DEROULEMENT DE LA RECHERCHE Lors de votre prise en charge à l’hôpital, lorsque le médecin aura diagnostiqué ou suspecté une pneumonie, il vérifiera les critères d’éligibilité à cette recherche. Si vous remplissez l’ensemble de ces critères, il vous proposera d’y participer. Si vous acceptez, un tirage au sort aura lieu (une randomisation*) afin de déterminer quel antibiotique vous allez recevoir : soit l’amoxicilline seul, soit l’association amoxicilline/clavulanate. Cette recherche se déroulera en ouvert, cela signifie que vous et l’investigateur aurez connaissance de l’antibiotique qui vous sera administré. Le traitement par antibiotique peut être administré sous deux formes : la forme orale (pilule à avaler) ou la forme intraveineuse (perfusion dans une veine). En fonction de votre capacité à vous alimenter, l’investigateur décidera si vous devez recevoir la forme intraveineuse ou la forme orale. Un changement de la forme intraveineuse à la forme orale pourra avoir lieu à tout moment si l’investigateur* estime que votre état de santé le permet. La durée initiale du traitement par antibiotique est fixée à 5 jours. Deux jours supplémentaires de traitement pourront vous être prescrits si l’investigateur le juge nécessaire ; sans dépasser 7 jours de traitement par antibiotique au total, ce qui est la durée de traitement actuellement recommandée en France. Si votre réponse au traitement antibiotique était insuffisante, l’investigateur* peut décider à tout moment d’arrêter l’antibiotique de l’étude et vous en prescrire un autre. Dans ce cas, vous continuerez votre participation à l’étude et serez suivi comme les autres patients de l’étude. Votre participation à cette recherche durera 30 jours au maximum. Votre prise en charge sera conforme aux pratiques de soins habituels.